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医用洁净工作台分类及工作原理

医用洁净工作台分类及工作原理
时间:2019-11-12 发布:兆庭管理员 阅读:137
  依据国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布的《洁净工作台指导原则》,小编为您圈重点做笔记。   1、分类   目前医用洁净工作台通常分为水平流洁净工作台、垂直流洁净工作台和设有排风过滤装置及操作口气幕隔离保护装置的生物洁净工作台三大类。   2、工作原理   室内空气经预过滤器过滤,由风机将其压入静压箱,再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出形成单向流的洁净气流。洁净气流以均匀的断面风速流经工作区域,从而形成高洁净度的工作环境。在工作状态下,能始终保持工作区内的风速、空气洁净度、噪声、振动和照明等性能满足规定的要求。生物洁净工作台在此基础上将排出空气经高效空气过滤器过滤后排放以防止污染实验室,并在操作口设有气幕隔离保护以防止工作区内气流外逸影响操作者。   水平流医用洁净工作台:洁净气流由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的水平流流过有效空间的医用洁净工作台。   垂直流医用洁净工作台:洁净气流由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的垂直流流过有效空间的医用洁净工作台。   生物洁净工作台:洁净气流由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的垂直流流过有效空...

  依据国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布的《洁净工作台指导原则》,小编为您圈重点做笔记。

  1、分类

  目前医用洁净工作台通常分为水平流洁净工作台、垂直流洁净工作台和设有排风过滤装置及操作口气幕隔离保护装置的生物洁净工作台三大类。

  2、工作原理

  室内空气经预过滤器过滤,由风机将其压入静压箱,再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出形成单向流的洁净气流。洁净气流以均匀的断面风速流经工作区域,从而形成高洁净度的工作环境。在工作状态下,能始终保持工作区内的风速、空气洁净度、噪声、振动和照明等性能满足规定的要求。生物洁净工作台在此基础上将排出空气经高效空气过滤器过滤后排放以防止污染实验室,并在操作口设有气幕隔离保护以防止工作区内气流外逸影响操作者。

  水平流医用洁净工作台:洁净气流由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的水平流流过有效空间的医用洁净工作台。

  垂直流医用洁净工作台:洁净气流由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的垂直流流过有效空间的医用洁净工作台。

  生物洁净工作台:洁净气流由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的垂直流流过有效空间,排风经高效过滤器过滤后排放且操作口具有气幕隔离保护装置的洁净工作台。

  审查关注点

  (一)审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格,如:XXXX型医用洁净工作台。

  (二)审查产品原理和结构、功能时应明确该产品是水平流医用洁净工作台、垂直流医用洁净工作台还是含有排风过滤装置和操作口气幕隔离保护装置的生物洁净工作台,以及是否含有玻璃窗操作口等。

  (三)综述资料中应描述产品工作原理、结构组成、主要功能及组成部件的功能,参考的同类产品或前代产品,并进行比较说明。

  (四)在审查产品技术要求时应注意该产品的安全、性能、电磁兼容性等要求应分别符合国家标准、行业标准规定的要求。注册产品应符合相关的强制性和推荐性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定,并按国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。

  (五)在审查产品使用说明书的时候,应注意产品使用说明书内容是否符合相关法规及标准的要求。

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  相关问答:

  问:超净工作台采用什么灭菌方法

  答:一般都采用紫外线灯灭菌

  下面是网上的操作规程

  1.超净工作台操作使用前的准备工作

  (1)开启超净工作台风机,净化台内环境。打开工作灯达到工作照度。

  (2)检查超净工台中准备的各种灭菌饲养和实验物品是否齐全。若需更换笼盒。检查灭菌笼盒准备情况,并用不锈钢推车移至超净台移门边。

  (3)检查喷雾器喷洒效果及超净台内外擦抹用的药液是否已配置好。

  (4)打开房间内排风系统。排除打开笼盒时逸出的有味气体。

  (5)检查IVC机组各种表头指针及目视各笼盒内的动物情况,估测IVC运行情况。

  (6)记录影响实验动物繁殖、生长、发育的主要环境参数,如温度、相对湿度、日温差、笼盒内外压差等。

  2.超净工作台操作使用程序及规范

  (1)人员带好一次性口罩、帽子及医用乳胶手套。

  (2)用双手轻轻抬起IVC笼盒外端,沿笼架搁挡向外移出笼盒,放在超净工作台旁的不锈钢小推车上。

  (3)用药液喷雾器充分喷洒双手手套外表及IVC笼盒的外面,消毒灭菌并沾粘住表面的尘埃,防止进入超净台时被层流气体吹扬。也可用带手套的双手浸入药液容器中,捞起并拧干药液毛巾,擦干手套外液滴,同时擦一下笼盒的外表。

  (4)打开超净工作台移门,把笼盒移入超净工作台。

  (5)适当拉下超净工作台移门。打开IVC笼盒盖底之间的紧固扣并打开笼盖。侧卧放在一边。


  问:医用不锈钢不锈钢器械柜

  答:一般使用不锈钢304生产,有柜式的和嵌入式两种。

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